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国产新冠口服药来了?或低于 200 元一盒!将比辉瑞便宜

作者号头条网官方账号 · 2022-5-25 12:37:44

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  划重点

  1、 国产新冠口服药的研发情况怎样?目前国内有十余款药在研,其中阿兹夫定、VV116、普克鲁胺正在百米冲刺,争夺国内首款新冠口服药的桂冠。

  2、 最快的药企进展如何?上述三款药都处于三期临床尾声,试验结果均未公布。阿兹夫定、VV116 已经分别与生产商签订了合作协议。

  3、 研发难点是啥?病毒变异快、危重症患者样本量不足,是新冠口服药研发共同面临的挑战。在此背景下,有企业另辟蹊径转而选择去做新冠预防用药研究。

  4、 首款药将何时上市?取决于临床的疗效、安全性以及审批速度。

  5、 上市后贵不贵?大概率低于辉瑞口服药和 VV116 在乌兹别克斯坦售卖的价格,有人预计会低至 200 元 / 盒。

  6、 市场空间如何?取决于国内的疫情防控政策变化:如果坚持动态清零,市场空间不大;如果放开防控,市场空间与感冒药看齐,高达上千亿元。

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  供图:赵乃育

  随着国产新冠口服药逐渐从研发阶段进入商业化阶段,对上游中间体和原料药的需求有望呈现较快增长,一场围绕着产业链的掘金大戏正在上演。尽管尚未正式获批,但随着相关研发和商业合作进展的披露,新冠口服药概念股的涨停与跌停,往往只差一纸公告。

  目前,我国在研的新冠口服药多达十余种,到底谁能拔得国产新冠口服药头筹、市场空间多大?获批后,如何在这条百亿赛道竞争取胜?围绕着上述市场的关注点,证券时报记者近日对新冠药研发企业,供应链企业及其业界人士进行了一番详细的采访。

  根据证券时报记者采访对象反馈,国产新冠口服药的国内临床研究进度一度落后于国际临床,其中一个重要原因是国内新冠确诊人数较低,临床研究样本量不足,这个问题随着近期多地出现散发疫情而得到解决,但重症患者的样本量可能还有所不足。

  在这些受访对象看来,目前临床研究进展最快的是阿兹夫定、VV116,这两款药物将争夺国产首款口服药的桂冠,而进度取于临床的疗效、安全性以及审批速度。而对于新冠口服药的市场空间问题,市场争议较大。一部分人认为可参照感冒药的市场,空间达上千亿元;也有人认为如果国内持续坚持动态清零的防控政策,则口服药的市场空间很小。但可以确定的是,国产新冠口服药的定价会低于目前引进的辉瑞和默沙东口服药价格,甚至可以低至 200 元以内。

  在研国产新冠药竞速

  新冠疫情爆发以来,各国持续推进相关药物的研发,国内企业也不甘示弱。据记者不完全统计,截止目前,国产在研新冠小分子药物包括阿兹夫定、VV116、普克鲁胺、SIM0417、RAY003 十余款等,涉及的上市企业包括君实生物、开拓药业、先声药业、众生药业等。

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  从作用机制来看,新冠口服药研究的靶点主要是 3CL 和 RdRp。辉瑞口服药 Paxlovid 采用的是前者,VV116、阿兹夫定则采用的是后者。后者的原理是药物在 RdRp 活性中心取代正常核苷酸,竞争性抑制 RdRp 活性,起到阻碍病毒复制的作用,或通过突变阻碍病毒增殖。

  进入 5 月,在研的国产口服类新冠物利好消息频传。譬如,君实生物 5 月 23 日宣布,VV116 在一项对比奈玛特韦片 / 利托那韦片(即 Paxlovid)用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的 III 期注册临床研究达到方案预设的主要终点。众生药业 5 月 22 日公告,控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒 3CL 蛋白酶抑制剂 RAY1216 片Ⅰ期临床试验方案获得吉林大学第一医院伦理委员会同意,并完成首例受试者入组。

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  从上述药品研发来看,目前在研的国产新冠药共有 6 款产品已经处于临床试验阶段。其中,君实生物与旺山旺水联合研发的 VV116、真实生物的阿兹夫定、开拓药业的普克鲁胺已经接近 III 期临床试验尾声,即将从中诞生国产第一款新冠口服药。另外,歌礼制药、科兴制药、广生堂、先声药业、云顶新耀等药企也在积极推进产品进入临床试验。

  从临床疗效来看,VV116 治疗非重症奥密克戎感染者新冠病毒核酸转阴时间的影响,效果明显。根据 " 华山感染 " 公布的数据,使用 VV116 的奥密克戎感染者,从开始用药到核酸转阴的平均天数为 3.52 天;在首次核酸检测阳性 5 日内使用 VV116 的患者中,其核酸从首次检测阳性到转阴的平均时间为 8.56 天,小于对照组的 11.13 天。

  随着各药品近期陆续披露研发进展,国产新冠口服药离上市还有多远?对此,开拓药业董事长童友之对证券时报记者称,"新药能否最终上市,取决于临床数据的安全性和有效性。现在国内进展最快的是已在或者完成三期的普克鲁胺、VV116 和阿兹夫定。目前国内确实非常需要一款或者几款国产新冠口服药,新冠药不能受制于人,包括上市的默沙东 Molnupiravir 和辉瑞 Paxlovid,也是美国政府在紧急情况下批准的紧急使用药物,并没有批准他们永久的市场准入地位。因此,国产新冠药上市速度,也一定程度上也取决于政府的决策。"

  据了解,按照一般的药物审评审批流程,药物研发完成 III 期收尾后,还需大概 2 个月完成揭盲、1 年完成 NDA 审批,纳入优先审评程序的审批时限为 130 个工作日,折合约 6 个月。但新冠药物需求大,或许会获得紧急使用授权、或附加条件上市,业内人士多预计最快 5 月底会获批紧急使用。

  "目前国家药品监管部门也在全力加快审批流程,早日让真正安全、有效的药物能够尽快进入市场,保护感染新冠的患者。只有拥有了国产新冠药,即便再出现区域性疫情,也可以做到有药可用,心中不慌。" 童友之如是说。

  难在病毒变异快,危重症样本不足

  VV116、阿兹夫定、普克鲁胺,谁将在国内最快获批,这是市场最关心的问题。

  目前,从已公布的国内最新试验进展来看,VV116 进展最快。据君实生物 5 月 23 日晚间披露,VV116 用于轻中度 COVID-19 的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

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  供图:赵练达

  而阿兹夫定在较早之前已经有消息传出,国内 III 期临床试验共计 800 余例,4 月底开始揭盲。金融市场上,不断有企业表示已与真实生物签订战略合作、阿兹夫定生产合作,也引爆了相关概念股。但至今,阿兹夫定的临床试验仍未出结果。

  不过此前,阿兹夫定已经在巴西、俄罗斯等地开展了三期临床。其中,在巴西开展的针对中重症患者的 III 期临床已完成,轻症临床试验预计 7 月完成。

  普克鲁胺的试验则有些曲折。去年年底底披露的用于治疗非住院患者全球多中心临床试验进展,显示 III 期临床试验的中期分析未达到统计学显著性。不过,4 月份披露的数据则显示,能降低住院、死亡率、新冠病毒载量并改善相关新冠症状。但在此之后,普克鲁胺的试验都未再公布新进展。从这个角度拉你看,普克鲁胺的试验进程或稍微落后于 VV116 及阿兹夫定。

  "III 期临床试验需要设计更多的试验样本量、更长的临床观察时间、更广的地域范围,甚至国际多中心临床试验,样本量通常要超过 1000 例。" 海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对证券时报记者表示。

  据了解,国内由于采取动态清零的防控政策,实际确诊量不多,愿意参加新药试验的患者更少,使相关药物的国内临床试验一度被按下暂停键。不过,这个问题因近段时间国内多地病例增多而得到缓解,相关药物研发提速。但尽管如此,针对危重症、住院患者的临床试验仍然可能存在样本量的挑战。

  可以佐证的是,作为 VV116 临床试验的重要研究团队,上海华山医院感染团队近日在通报项目进展的同时,也在报告中直言," 本研究所纳入的样本量有限,所有受试者均未发展为重症或危重症。因此本研究未能收集到足够多的数据进一步分析 VV116 是否对于奥密克戎感染重症化具有预防作用,仅初步评价了非重症感染者中新冠病毒核酸转阴时间这个单一指标。"

  君实生物 5 月 23 日的披露也显示,VV116 多项针对轻中度和中重度 COVID-19 患者的临床研究仍在进行中。

  另外,开拓药业董事长童友之向记者坦陈,在新冠口服药的临床试验中,病毒变异快是大家共同面临的挑战。现在,大家一方面希望新冠口服药尽快上市,另一方面是也在探索正确合理的临床试验方案,以采用有限患者资源测试抗新冠药物的疗效。现在也有企业选择去做新冠预防用药研究,但不管怎样,这个挑战都会持续存在。

  国产新冠药备受关注

  " 之所以大家如此关注国产新冠药,更多是‘天下苦新冠久矣’的情绪映射。" 为辉瑞 Paxlovid 提供中间体药企对记者称,目前," 动态清零 " 是我国政府对新冠疫情的总方针,尽管各地施行的严格管控使疫情得到有效控制,但国民经济承压。从目前来看,新冠药 + 疫苗的组合,是目前效果最好的治疗及防疫手段。

  截至目前,全球仅有两款新冠小分子药物获批上市,分别为默沙东 Molnupiravir 和辉瑞 Paxlovid。据两家公司一季报数据,默沙东研发的新冠口服药 Molnupiravir 在今年一季度实现收入 32 亿美元,超过全年预期销售额的一半。辉瑞的 Paxlovid 第一季度收入 14.7 亿美元,美国市场销售占比 69%。辉瑞还预测,该药全年销售为 220 亿美元。

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  图片源自图虫创意

  上述药企称,作为一家国际顶级的药企,不可能是随随便便预测销售额,肯定基于市场需求,产品竞争力,以及潜在竞品的综合判断。从一季度的 14 亿美金,到全年预估 200 亿美金销售额。从这一点可以侧面反映,新冠药后续市场的需求情况。

  据介绍,新冠口服药除服用方便、生产成本低、存储运输方便等优势外,相比中和抗体注射剂还有另一更明显的优势,即受毒株变异影响较小。因此,口服药在所有目前新冠药在研管线中最受期待,其市场空间也相对比较大。

  实际上,随着国产新冠药逐渐从研发阶段进入商业化阶段,产业链带来的投资机会成为各大券商聚焦的重点,近期以来,多家券商研究机构对新冠药给出各自不同的分析和判断。

  东吴证券研报指出,参照 2009 年甲型 H1N1 流感期间国家药品储备以及 WHO 的流感大流行预案中的推荐方案,预计国内新冠药有望储备 1 亿 ~3 亿人份 / 年。参照 VV116 在乌兹别克斯坦定价,预计国内一人份定价可能在 600~1000 元。审慎预测下,国内 VV116 销售额约为 600-1000 亿元,乐观预测下,销售额有望达到 1800 亿 ~3000 亿元。

  目前,辉瑞口服药 Paxlovid 在美国的定价为一个疗程约 530 美元,折合人民币约 3500 元。VV116 已经在乌兹别克斯坦获批上市,价格为 185 美元,约合 1243 元人民币,相对辉瑞药打了三折。

  全联并购公会信用管理委员会专家安光勇对证券时报记者表示,普通药物上市时的定价会基于竞争产品价格、生产成本等要素,但新冠口服药目前竞品不多且需求强劲,更多将采用的是基于客户意愿的定价方式,即看客户愿意出多少钱。

  安光勇认为,如果国产的新冠口服药疗效和副作用等属性与辉瑞的产品类似,那么考虑到市面上已经有了相应的竞争产品,再加上国内的消费水平和考虑到未来的普及,预计国产的新冠口服药的价格会大大低于辉瑞产品价格,且低于乌兹别克斯坦的产品。

  不久前,一家名为克林顿健康倡议组织 ( CHAI ) 的机构在其官网发布消息,其与多家仿制药制造商达成协议,Paxlovid 仿制药每个疗程的价格不高于 25 美元,以确保中低收入国家和地区居民能够使用。这相当于一个疗程仅需 166 元人民币。

  可以预见的是,随着口服药研发加速推进,后续相继上市的药品定价必然越来越低。邓之东对记者表示,我国新冠口服药市场需求大、可批量生产、自动化生产程度高、原材料和人工成本低,再加上政府指导价格和医保集采,国内新冠口服药的单价可控制在每盒 200 元人民币以内。

  但也有人认为,如果国内持续坚持动态清零的政策,那新冠口服药的市场空间会很小,因为实际确诊数量不多。安光勇认为,这种背景下的新冠口服药,大部分需求是备用;如果放开管控,则其市场空间可参考感冒药。

  "未来我国抗疫政策逐步放开的三个前提就是高效的国产疫苗、全覆盖的疫苗接种率和价优物美的国产新冠药,所以国产新冠口服药的市场需求肯定极大,但每款药的市场空间大小则取决于其药效的高低。" 北京南山投资创始人周运南这样认为。

  " 保供军团 " 不断浮现

  在市场关注国产新冠口服药的研发进展同时,围绕着上下游的合作机会,近期也频频搅动着资本市场。

  海正药业是 VV116 最新的合作伙伴。5 月 19 日,海正药业与上海旺实生物医药科技有限公司签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,双方拟在小分子创新药 VV116 的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系。

  近日,富祥药业在互动平台上表示,目前公司向参股公司凌富供应瑞德西韦中间体,根据已公布的瑞德西韦和 VV116 产品生产工艺路线,VV116 是基于瑞德西韦进行了结构改造从而得到的,部分瑞德西韦中间体既可以用于生产瑞德西韦,又可以用于生产 VV116。

  与此同时,阿兹法定的 A 股的合作伙伴在不断扩容。近期,新华制药、华润双鹤和奥翔药业相继于披露了与真实生物就阿兹夫定等达成合作协议。

  较上述新近牵手的小伙伴而言,拓新药业与阿兹法定的缘分更早。早在今年 1 月的异动公告中,拓新药业就表示,阿兹夫定是一种艾滋病毒逆转录酶抑制剂,公司子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药通过了与阿兹夫定制剂的关联审评。

  产业链的合作,也让拓新药业受到了资本市场的青睐。不过,从今年 3 月拓新药业披露问询函的回复来看,拓新药业子公司新乡制药生产的阿兹夫定原料药下游为阿兹夫定片,适用于抗 HIV 病毒领域,其他适应症尚不明确。

  证券时报记者注意到,不论是阿兹夫定还是 VV116,在签订委托加工协议的同时,均未明确为独家授权、以及订单计划。

  " 对于一家药企来说,选择多家合作生产商并不奇怪,特别是在原料供应方面,不太可能把整个供应链赌在一家企业上,如果这家企业因为疫情或者其他不可抗力出现问题,就会导致整个供应链都会出问题。新冠药具有一定的战略储备意义,出于战略保供的作用,也需要多样化的供应链来保证。" 为辉瑞 Paxlovid 提供中间体药企对记者称。

  记者观察:真假新冠药概念股齐现 投资者需练好金睛火眼

  就在国产新冠口服药上市期临近之际,资本市场已经开启了一轮狂欢。真假概念股不断涌现,但并非所有股票沾概念就涨。投资者需练好金睛火眼,从消息来源、具体内容等方面进行判别。

  真实生物的阿兹夫定片作为首批药物的热门选手,在 A 股的小伙伴团队持续扩容。新华制药、华润双鹤、奥翔药业都公告表示与其签订了生产协议,成为准新冠药的供应商或经销商。

  5 月 23 日,新华制药再次涨停,在 21 个交易日内收获 15 个涨停板,累计涨幅达 215.68%。这是因为,4 月 26 日晚间,公司发布公告表示与真实生物签署《战略合作协议》,真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

  华润双鹤、奥翔药业也相继发布公告,确认与真实生物签署战略合作及阿兹夫定片委托加工生产协议(奥翔药业通过全资子公司麒正药业签署)。不过,这家公司股价近期表现差强人意,并未与新华制药一起飞舞,基本已经回调至概念加持前的价格。

  发布公告、签署合作,从这些内容来看,阿兹夫定片 " 一女三嫁 " 的消息基本为真,且阿兹夫定片的大规模生产布局已经初步完成。但三家公司股价表现却存在差异,是因为新华制药斩获的是 " 生产商 + 经销商 " 双牌,后两家企业则只是加工生产。

  从这点来看,并非所有沾 " 阿兹夫定 " 概念的股票都能上涨,或者短期上涨后会很快回落。

  君实生物与旺山旺水合作的 VV116 也是首款国产新冠口服药的领先选手。5 月 19 日晚间,海正药业与旺实生物签署了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,拟在小分子创新药 VV116 的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系。

  海正药业是 A 股第一家官方宣布受托生产 VV116 的企业,市场将其解读为 VV116 研究提速的信号。消息发布后,5 月 20 日,海正药业一字涨停,但 5 月 21 日高开后就很快回调,个人投资者基本没有赚钱的机会。

  随着信息越来越透明、市场热情稍微有所降温,概念股复制新华制药连续大涨的概率大大降低。再加上目前国内新冠口服药还处于临床阶段,相关药物在真正获批之前还存在不确定性,因此投资者需谨慎入局。

  除正式公告外,也有公司通过投资者互动平台、机构调研等渠道回复相关信息。需要注意的是,在未发布正式公告之前,这些渠道的消息真假和具体内容都还有待商榷。

  据记者不完全统计,已有博腾股份、盘龙药业、双鹭药业、东北制药、瑞致医药等多家公司在投资者互动平台上明确表示与阿兹夫定、VV116 没有相关合作。

  但也有回答模棱两可的内容,需前后对照着看。

  近期,拓新药业多次在互动平台回复有关阿兹夫定的问题,表示 " 交付给客户的阿兹夫定原料药,其质量符合相关质量标准;目前此产线、产能可以满足市场及客户的需要 "," 新产线已经开始运作,连续开展生产 "。而在另一条回复中却回复称," 子公司已经按照合同交付阿兹夫定原料药产品,交付量较少且已交付完毕,目前无在手订单。"

  而公告方面,拓新药业却只在 2021 年年报中表示,"2021 年 7 月,阿兹夫定原料药经国家药监局审评通过,CDE 官方网站登记完成,可以合法生产 "、" 变更阿兹夫定原料药生产地址 ",并没有披露实际生产阿兹夫定原料药的相关内容和收入情况。

  5 月 11 日,针对市场传闻,三木集团在互动平台回复称 " 控股子公司盈科汇金参投真实生物为其主营业务之一 ",之后股价大涨。但实际上,三木集团持有盈科汇金 50.5% 股权,盈科汇金只是杭州泰富盈瑞创业投资合伙企业(有限合伙)的基金投资人,而后者只投资了真实生物 1000 万元。按此逻辑测算,三木集团间接参投真实生物的比例并不大。

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